인증서비스 표준안내

크레비즈인증원

ISO 22716 · 화장품 우수제조관리기준(GMP)

수출과 납품을 말하려면,
먼저 제조 현장의 관리 기준이 정리되어 있어야 합니다

ISO 22716은 인증서 자체보다, 화장품의 생산·관리·보관·출하를 어떤 기준으로 관리하고 있는지 보여줄 수 있게 만드는 국제 GMP 지침입니다.
크레비즈인증원은 검토 초기 단계에서 필요한 적용 범위와 일정, 준비 방향을 명확하게 안내합니다.

현재 상황을 바탕으로 검토 방향을 먼저 안내합니다 · 영업일 기준 1일 이내 회신

ISO 22716 검토는 수출과 거래처 요구에서 시작되지만,
그 요구를 충족시키는 것은 결국 제조 현장의 관리 기준입니다

많은 화장품 기업이 ISO 22716을 검토하는 출발점은 시장과 거래처의 요구입니다.
EU 화장품 규정(EC No 1223/2009)은 GMP 준수를 요구하며, 조화규격인 EN ISO 22716에 따른 제조를 그 충족 근거로 봅니다.
아세안 화장품 지침(ACD) 역시 GMP 기준으로 ISO 22716을 채택하고 있습니다.

다만 검토를 시작하면 핵심은 결국 제조 현장의 기준이라는 점을 확인하게 됩니다.
원자재 판정, 배치 기록, 일탈 처리, 회수 절차가 담당자의 경험에 의존하면 실사에서 설명이 막힙니다.
기준과 책임이 조직 차원에서 정리되어 있지 않다면 신뢰도 충분히 뒷받침되기 어렵습니다.

ISO 22716은 인증서를 보유하는 데서 끝나는 제도가 아닙니다.
원료 입고부터 완제품 출하까지 어떤 기준으로 관리하는지 설명할 수 있게 만드는 운영 체계입니다.

이런 상황이라면 검토가 필요한 시점입니다

EU, 아세안 등 해외 시장 진출을 앞두고 GMP 준수를 문서로 입증해야 하는 경우
브랜드사·유통사·해외 바이어의 현장 실사와 GMP 자료 요구가 반복되는 경우
제조·품질관리 기준이 담당자 개인의 경험과 판단에 많이 의존하고 있는 경우
원자재 판정, 배치 기록, 일탈·불만·회수 처리 절차를 다시 정리할 필요가 있는 경우
식약처 CGMP 준비와 국제 기준 대응을 함께 검토해야 하는 경우

ISO 22716이 정리해주는 것

제조 현장의 관리 기준
  • 인원·건물·설비·장비의 위생 및 관리 기준이 명확해집니다
  • 원자재 입고부터 완제품 출하까지 판정과 기록의 흐름이 정리됩니다
  • 일탈, 불만, 회수, 변경관리 대응 절차가 문서로 남습니다
대외 신뢰와 설명력
  • 해외 바이어와 브랜드사의 GMP 자료 요구에 일관되게 대응할 수 있습니다
  • 관리 수준을 결과만이 아니라 체계로 설명할 수 있습니다
  • 고객사 현장 실사와 수출 서류 대응에서 설명력이 높아집니다

인증기관을 검토할 때 실제로 중요한 것은,
판단에 필요한 근거를 얼마나 분명하게 제시할 수 있는가입니다

크레비즈인증원은 인증 검토 단계에서 현재 상황을 먼저 확인하고,
적용 범위, 일정, 심사일수, 기존 인증과의 연계 가능성 등 판단에 필요한 기준을 분명하게 안내합니다.
아래 내용은 그 판단 근거가 되는 핵심 포인트입니다.

1994년 국내 민간 최초 ISO 인증기관 지정

크레비즈인증원은 1994년 ISO 9001 인증기관으로 지정된 국내 민간 최초 기관입니다. 오랜 운영 이력은 인증 검토 과정에서 필요한 기준과 절차를 안정적으로 안내하는 기반이 되며, 검토 과정에서 놓치기 쉬운 기준도 함께 확인할 수 있게 합니다.

표준의 성격까지 구분해서 안내

ISO 22716은 요구사항 규격이 아니라 GMP 지침(guidelines) 표준입니다. 인증의 성격, 심사에서 확인하는 범위, 식약처 CGMP와의 차이, 표시·광고에서 주의해야 할 점까지 근거를 함께 제시해 과장 없이 판단하실 수 있도록 안내합니다.

대기업부터 중견·중소기업까지 다양한 인증 경험

현대자동차, 롯데쇼핑, 삼성서울병원, 코레일 등 다양한 조직의 인증 경험을 바탕으로, 조직의 업종과 규모에 따라 어떤 부분을 먼저 검토해야 하는지 보다 현실적으로 안내할 수 있습니다.

품질경영시스템과 함께 검토 가능

ISO 22716은 ISO 9001 품질경영시스템을 보완하는 구조로 설계되어 있습니다. 이미 ISO 9001을 운영 중이라면 문서체계와 심사 일정의 연계 방향을, 신규라면 어느 쪽을 먼저 정리할지 함께 논의할 수 있습니다.

인증 절차

크레비즈인증원은 초기 상담부터 범위 검토, 심사 일정 안내, 인증 등록과 유지까지 각 단계에서 필요한 기준과 준비 사항을 함께 정리합니다.

STEP 01
문의 및 기본 현황 확인
회사명, 제조 품목군, 생산 라인 수, 인원, 사업장 수, 적용 범위 등 기본적인 현황을 확인합니다.
STEP 02
범위 및 일정 검토
인증 적용 범위, 예상 심사일수, 진행 일정과 비용 산정 방향을 안내합니다.
STEP 03
심사 진행
문서 검토와 현장 심사를 통해 생산·관리·보관·출하 전반의 GMP 이행 상태를 확인합니다.
STEP 04
인증 등록 및 유지
인증서 발행 후 사후심사와 갱신심사를 통해 인증을 유지합니다.

상담 및 견적 안내

초기 상담에서는 복잡한 서류보다 현재 상황을 이해하는 데 필요한 기본 정보를 먼저 확인합니다.
정확한 견적을 위해 필요한 자료와 적용 범위는 연락 주시면 전문 직원이 상세히 안내해드립니다.

인원 수, 생산 라인 수, 제조 품목군에 따른 예상 심사일수
인증 적용 범위 설정 방향(제조소 단위 / 품목군 단위)
위탁제조·외주 공정 포함 여부에 따른 범위 검토
식약처 CGMP 적합판정 보유 또는 준비 중인 경우의 검토 방향
ISO 9001 등 기존 인증 보유 시 연계 심사 가능 여부

무엇을 먼저 확인해야 하는지부터 안내해드립니다

비용, 심사일수, 적용 범위는 조직마다 다릅니다.
기본 정보를 바탕으로 어떤 기준으로 검토해야 하는지 먼저 안내해드립니다.

자주 묻는 질문

화장품 제조업체와 OEM·ODM 제조소가 중심입니다. 특히 EU·아세안 등 해외 수출을 준비하거나, 브랜드사·유통사·해외 바이어로부터 GMP 준수 자료를 요구받는 기업에서 많이 검토합니다.
화장품 완제품의 생산, 관리, 보관, 출하에 적용됩니다. 연구개발 활동과 완제품의 유통 단계는 이 표준의 적용 범위에 포함되지 않습니다. 인원, 건물·설비, 장비, 원자재·포장재, 생산, 완제품, 품질관리 시험실, 일탈, 불만, 회수, 외주용역, 변경관리, 내부감사, 문서관리 등이 심사에서 확인되는 영역입니다.
식약처 「우수화장품 제조 및 품질관리기준(CGMP)」 고시는 ISO 22716을 기반으로 하여 내용이 상당 부분 유사합니다. 다만 CGMP는 국내 고시에 따른 제도이고 ISO 22716은 국제 표준에 따른 민간 인증으로, 두 제도는 별개입니다. CGMP 적합업소 로고는 식약처 적합판정을 받은 업소만 사용할 수 있으며, ISO 22716 인증 여부와는 무관합니다.
인증받은 사실은 표시·광고할 수 있으나, 「화장품법」 제14조 및 「화장품 표시·광고 실증에 관한 규정」에 따라 실증자료의 범위 내에서만 가능합니다. 소비자가 국내 CGMP 적합판정이나 정부 인증으로 오인할 수 있는 표현은 피해야 하며, 인증마크 사용 요령은 인증 후 별도로 안내해드립니다.
인원 수, 생산 라인과 공정의 복잡도, 제조 품목군, 사업장 수, 적용 범위 등에 따라 달라집니다. 초기 상담에서 기본 정보를 확인하면 예상 심사일수와 비용 산정 방향을 먼저 안내해드립니다.
가능합니다. 현재 준비 수준을 먼저 확인한 뒤, 무엇부터 정리해야 하는지 순서를 안내해드리는 방식으로 상담을 시작할 수 있습니다.
ISO 22716은 ISO 9001을 보완하는 구조로 설계되어 있어 함께 검토하는 경우가 많습니다. 조직의 운영 범위에 따라 ISO 14001, ISO 45001과의 연계 방향도 함께 논의할 수 있습니다.

복잡한 준비보다, 현재 상황을 정확히 파악하는 일부터 시작하시면 됩니다

인증 검토에 필요한 기준을 먼저 정리하면 이후 준비 방향도 훨씬 분명해집니다.

영업일 기준 1일 이내 회신